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舒泰神(300204.SZ)：STSA-1301皮下注射液(原發(fā)免疫性血小板減少癥ITP)申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
2023-08-17 20:05:36 格隆匯
(資料圖片)
格隆匯8月17日丨舒泰神(300204)(300204.SZ)公布，近日，舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書《受理通知書》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意受理舒泰神提交的關(guān)于STSA-1301皮下注射液用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
STSA-1301皮下注射液是具有國(guó)內(nèi)外自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，為重組抗人FcRn高親和力人源化IgG4單克隆抗體。通過(guò)特異性結(jié)合FcRn，使其喪失和IgG結(jié)合的能力，加速IgG的降解，同時(shí)不影響IgM、IgA等其他類型抗體，從而有望達(dá)到治療ITP等致病性IgG自身抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病的目的。
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