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綠葉制藥(02186)：抗腫瘤進(jìn)口藥品蘆比替定的上市申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理

2023-06-07 00:29:16 金吾財訊

【資料圖】

綠葉制藥(02186)公布，集團(tuán)由PharmaMar,S.A.許可引進(jìn)的抗腫瘤進(jìn)口藥品—注射用蘆比替定（蘆比替定）或（LY01017）的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，用于治療含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，該產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評品種名單。

蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。

此次上市申請基于蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴(kuò)展的臨床研究，旨在評估該藥物在包括復(fù)發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。臨床結(jié)果顯示：蘆比替定（3.2mg/m2）二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復(fù)發(fā)性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的總有效率（ORR）達(dá)到45.5%。